疫苗产业中应用

Author: Mika Huang     Date: September 14, 2022

病毒类疫苗

传统的灭活/减毒疫苗、病毒载体疫苗等均属于病毒类疫苗，这些疫苗在生产过程均涉及稳定毒株的筛选、细胞培养、接种、病毒收获、纯化、成品质控等过程。NanoFCM可应用于病毒载体类疫苗的生产、研发、纯化、质控等各个过程，仅需2-3 min 即可完成检测，非常适合病毒类疫苗生产过程中的实时监测。

 mRNA疫苗

LNP载体制备：疫苗生产企业需要根据LNP产率、合成难度、自身条件、mRNA种类等选择合适的LNP制备方法。NanoFCM可协助快速筛选合适的LNP制备方法，优化LNP的尺寸、不同脂质成分配比、mRNA加入量、缓冲液种类、pH值等参数，优化各种原料的投料量和缓冲液体系等，确定LNP最佳合成工艺参数，为后期大规模生产奠定基础。

mRNA大规模生产：mRNA疫苗大规模生产过程中，需要精确控制脂质成分和mRNA的投料量。由于NanoFCM超高的荧光检测灵敏度，可检测到单个游离mRNA的荧光信号。通过核酸染料标记，可区分装载mRNA的LNP、LNP空壳及游离的mRNA等不同的组分，在生产过程中实时评估疫苗的空壳率以及mRNA包封率的信息，可用于实时监测投料速率、比例、时间、温度、pH值等生产过程的参数对mRNA疫苗得率的影响。

mRNA疫苗质量控制：通过优化生产、分离纯化工艺实现快速、可重复性的mRNA疫苗大规模生产，控制批间差异，使得不同批次的产品粒径分布、颗粒浓度及包封率等参数保持一致。此外，NanoFCM可用于监测长期保存、冻融、运输条件等对LNP稳定性的影响，监测mRNA是否发生泄漏，体外模拟mRNA释放条件，优化各种储存条件等，以此建立LNP生产质控标准和稳定性评价标准。 

综上，NanoFCM可应用于不同技术路线疫苗的研发—生产—纯化—质控等各个阶段，通过更加严谨的质量控制和稳定性跟踪，可进一步提升疫苗的安全性和有效性。

图. NanoFCM在疫苗产业的应用